Retrait de lots de Viracept® (nelfinavir)

Communiqués 200711 juin 2007
L’Afssaps a été informée par les laboratoires Roche d’une contamination par une impureté chimique lors de la production de Viracept® (nelfinavir). Ce médicament antirétroviral est indiqué dans le traitement du sida chez les adultes et les enfants âgés de plus de 3 ans. En accord avec l’Agence européenne du médicament (EMEA), tous les lots concernés par ce défaut de fabrication sont retirés du marché dès aujourd’hui.

La substance chimique récemment détectée par le laboratoire est l’ester d’éthyl de l’acide méthanesulfonique, connue pour être génotoxique (altération des gènes). Elle a été identifiée dans des lots fabriqués sous forme de comprimés (tous les lots dont la date de péremption est inférieure ou égale à mai 2010) ou de poudre (tous les lots dont la date de péremption est inférieure ou égale à mai 2009). Ces lots contaminés font l’objet d’un rappel du marché mondial à l’exclusion des Etats-Unis, du Canada et du Japon où ces lots ne sont pas distribués.
Il n’y a pas de risque immédiat mais les conséquences potentielles d’une exposition à moyen et long terme sont en cours d’évaluation.
Ces informations ont été relayées aux pharmaciens, aux praticiens spécialistes de la prise en charge des patients atteints du sida et aux associations de patients concernées.
L’Afssaps recommande aux patients traités par Viracept® (nelfinavir) de consulter leur médecin pour modifier leur traitement, et de rapporter à leur pharmacien les boites de médicament en leur possession. Le laboratoire a mis en place un n° vert 0800 881 787.

Afssaps : Aude Chaboissier : tel : 01 55 87 30 33 / Magali Rodde : tel : 01 55 87 30 22 – email : presse@afssaps.sante.fr